2003年2月，欧盟发布了《在电子电气设备中限制使用某些有害物质的指令(2002/95/EC，简称ROHS 指令)。该指令从2006年7月1日起正式实施，限制了铅、镉、汞、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚在八大类电子电气设备中的使用。

　　2008年12月3日欧盟委员会提出了ROHS 修订案。历经多次修订，2011年7月1日欧盟在其官方公报上正式发布ROHS  修订指令2011/65/EU(ROHS  2.0)，该指令于2013年1月3日全面实施。

　   ROHS  2.0 重要变化

　　• ROHS  2.0 纳入CE 标志要求，成为欧盟CE 标志指令之一。电子电气产品只有在符合低电压指令(LVD)、电磁兼容(EMC)、能源相关产品(ERP)和ROHS 2.0的指令要求，才能粘贴CE 标志，出具符合性声明，而且ROHS  2.0还同时要求制造商出具支撑性技术文档，并保留十年。

• 管控产品范围扩大，新增第8 类医疗设备、第9 类监控设备和增加第11 类其他电子电气设备。

医疗器械产品ROHS  2.0实施日程表

　　• 2014年7月22日， 医疗器材纳入ROHS  2.0 管控范围

　　• 2016年7月22日，体外诊断医疗设备月纳入ROHS  2.0 管控范围

　　• 主动植入式医疗设备(暂时豁免)