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医疗器械ce认证费用是多少？办理流程是什么
发布时间：2019-05-21
医疗器械是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括制造商预定的用於人体诊断和/或治疗目的的软体及为其正常使用所需的软体：
诊断, 预防, 追踪, 治疗或减轻疾病；
诊断, 追踪, 治疗或修整伤处或残障部位；
解剖或生理过程中的检查, 换置或修正；
生育控制；
这些器械不可借药性, 免疫力或新陈代谢的方法在人体内达到其主要设计的目的, 但可用这些器械辅助其功能者。
医疗器械行业如何申请CE认证 具体的申请流程是这样的：
第一步：确定申请产品的正确英文名称，查找附合的欧盟指令；欧盟在医疗器械领域有三个指令：
1.有源植入性医疗器械指令（EC-Directive 90/385/EEC），适用于心脏起博器，可植入的胰泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。
2.体外诊断医疗器械指令（EC-Directive 98/79/EEC），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等，已于1998年12月7日生效，于2003年12月7日强制实施。
3.医疗器械指令（EC-Directive 93/42/EEC），这是最常用的指令，大部分医疗器械都采用这个指令，该指令于1995年1月1日生效，1998年6月14日强制实施。
第二步：主要按照医疗器械的预期用途，对产品进行分类，一般来说，风险越高，极别越高，主要分为I、I*、IIa、IIb、III；
第三步：选择恰当的公告机构，比如TUV；
第四步：搜集全部适用的欧洲标准、协调标准、国际标准等； 第五步：确定欧盟代理商；
第六步：编制CE技术文件，如果需要做相关的试验，要同步进行，因为做实验、测试要需要一定的时间；
第七步：将技术文件连同质量体系文件文件，目前是ISO13485：2003，一起提交公告机构审核。
第八步：现场审核。
医疗器械行业办理CE认证收费标准
1.CE认证发证机构：
申请CE认证可以选在国外的NB公告号机构出具或者第三方检测机构出具。选择不同的发证机构CE认证费用是不同的！
2.CE认证产品参数：
产品参数不同，CE认证费用差距也是很大的！主要是参考
产品涉及到的指令和适用标准，例如常见的电子产品价格相对于大部分的医疗器械产品CE认证的费用要便宜很多！
3.CE认证认证模式：
企业采用的认证模式不同费用也是不同的，例如同样是4类压力设备。B（形式检查）+D（工厂审核）模式和H1（带有全面设计评审监督质量管控）模式和G（单台验证）模式，这三种认证模式CE认证费用差距巨大！
所以CE认证费用问题牵涉到产品及参数。则想了解CE认证费用的朋友们，务必提供我们产品的名称，产品说明书、电路图、总装图、关键元器件清单、英文说明书等资料来确定产品所属的技术法规指令及标准。
亿博检测高级销售顾问certified engineer
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